Warnhinweis
EN ISO 15223-1 unterscheidet zwei verwandte, aber nicht gleichbedeutende Symbole.
1. „Gebrauchsanweisung beachten" (Consult instructions for use): blaues Piktogramm mit geöffnetem Buch. Es verpflichtet den Anwender, die Begleitdokumente vor dem Einsatz zu lesen. Auf Medizinprodukten mit nicht selbsterklärender Anwendung ist es nach MDR (EU) 2017/745 Anhang I regelmäßig vorzusehen.
2. „Achtung" beziehungsweise Warnhinweis: schwarzes Ausrufezeichen im Dreieck. Es weist auf eine spezifische Gefahr oder eine Einschränkung hin, die in den Begleitdokumenten erläutert wird.
Abgrenzung zu ISO 7010: Die Sicherheitszeichen für Arbeitsstätten sind in ISO 7010 geregelt und gelten für Beschilderung im Betrieb, nicht für die Produktkennzeichnung von Medizinprodukten.
Bei Handschuhen typische Inhalte: Allergiehinweise zu Naturlatex und Vulkanisationsbeschleunigern, Angaben zur Chemikalienbeständigkeit sowie Tragezeitbegrenzungen.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen „Gebrauchsanweisung beachten" und dem Warndreieck?
Das blaue Buch-Symbol fordert allgemein zum Lesen der Begleitdokumente auf. Das Ausrufezeichen im Dreieck weist zusätzlich auf eine konkrete Gefahr oder Einschränkung hin, die in der Gebrauchsanweisung erläutert wird.
Gilt ISO 7010 auch für Medizinprodukt-Kennzeichnung?
Nein. ISO 7010 normiert Sicherheitszeichen für Arbeitsstätten und Beschilderung. Für die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist EN ISO 15223-1 maßgeblich; beide Systeme werden nicht vermischt.
Welche Warnhinweise sind bei Handschuhen üblich?
Typisch sind Hinweise auf Naturlatexproteine und Vulkanisationsbeschleuniger als mögliche Allergieauslöser, Angaben zur Beständigkeit gegenüber bestimmten Chemikalien sowie maximale Tragezeiten bei Chemikalienkontakt.