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Harmonisierte Normen sind von europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC, ETSI) auf Mandat der EU-Kommission erarbeitete Normen, die im EU-Amtsblatt veröffentlicht werden. Produkte, die harmonisierten Normen entsprechen, genießen eine Konformitätsvermutung bezüglich der grundlegenden Anforderungen der jeweiligen EU-Verordnung.
Hersteller
Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt entwickelt, herstellt oder als verantwortliche Person für das Inverkehrbringen des Produkts unter eigenem Namen auftritt. Gemäß MDR (EU) 2017/745 trägt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produkts und ist verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem zu unterhalten.