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Konformität bezeichnet im regulatorischen Kontext die Übereinstimmung eines Produkts, Systems oder Verfahrens mit den Anforderungen einer Norm, Vorschrift oder Rechtsvorschrift. Im EU-Produktrecht ist Konformität die Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen eines Produkts.
Konformitätsbewertungsverfahren
Das Konformitätsbewertungsverfahren ist der gesetzlich vorgeschriebene Prozess, den ein Hersteller durchlaufen muss, bevor er sein Produkt mit CE-Kennzeichnung auf dem Markt bringt. Es umfasst technische Dokumentation, Risikobewertung, klinische Bewertung (Medizinprodukte) und je nach Produktklasse eine Prüfung durch eine Benannte Stelle.
Konformitätserklärung
Konformitätserklärung ist der allgemeine Begriff für das Dokument, mit dem ein Hersteller erklärt, dass sein Produkt alle anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllt. Im EU-Kontext ist die korrekte Bezeichnung EU-Konformitätserklärung (EU Declaration of Conformity, EU DoC). Sie ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.