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Importeur

Importeur ist nach MDR (EU) 2017/745 jede im EWR ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittland in der EU in Verkehr bringt. Der Importeur hat spezifische Prüf- und Dokumentationspflichten und muss sicherstellen, dass der Hersteller seine regulatorischen Pflichten erfüllt hat.

Inverkehrbringen

Inverkehrbringen bezeichnet das erstmalige Bereitstellen eines Produkts auf dem EU-Binnenmarkt, gleichgültig ob es entgeltlich oder unentgeltlich erfolgt. Zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens muss das Produkt alle geltenden EU-Anforderungen erfüllen. Der Begriff ist in MDR (EU) 2017/745 und PSA-VO (EU) 2016/425 legal definiert.

ISO 13688

EN ISO 13688 ist die Basisnorm für Schutzkleidung und legt allgemeine Anforderungen an Ergonomie, Unschädlichkeit, Größenbezeichnung, Alterung, Kennzeichnung und Herstellerinformation fest. Sie enthält selbst keine Schutzleistung und wird stets gemeinsam mit einer produktspezifischen Norm angewendet.

ISO 14001

ISO 14001 ist die internationale Norm für Umweltmanagementsysteme (UMS). Sie definiert Anforderungen, die Organisationen erfüllen können, um ihre Umweltleistung zu verbessern und rechtliche Umweltverpflichtungen einzuhalten. Im Handschuh- und PSA-Bereich zunehmend von Kunden als Nachhaltigkeitsnachweis gefordert.

ISO 16603

ISO 16603 legt das Prüfverfahren zur Bestimmung des Widerstands von Schutzkleidungsmaterialien gegen das Durchdringen von Blut und Körperflüssigkeiten fest. Als Prüfmedium dient synthetisches Blut. Die Prüfung erfolgt bei sechs Druckstufen und dient als Vorstufe zur Auswahl des Prüfdrucks für ISO 16604.

ISO 16604

ISO 16604 legt das Prüfverfahren zur Bestimmung des Widerstands von Schutzkleidungsmaterialien gegen das Durchdringen blutübertragener Krankheitserreger fest. Als Surrogat dient der Bakteriophage Phi-X174. Das Verfahren ist Grundlage für den Virusschutznachweis nach EN 14126 und entspricht methodisch der Handschuhprüfung nach EN ISO 374-5.

ISO 18889

ISO 18889 legt Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln fest. Sie berücksichtigt, dass Pestizide als Formulierungen mit Lösungsmitteln und Netzmitteln vorliegen, deren Durchdringungsverhalten von dem reiner Chemikalien abweicht. Geprüft wird mit anwendungsnahen Formulierungen statt mit Einzelsubstanzen.