UDI-Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte der Klasse I

Im Zuge der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR – EU 2017/745) steht ein weiterer wichtiger Stichtag bevor: Ab dem 26. Mai 2025 müssen alle Medizinprodukte der Klasse I, die erstmals auf dem europäischen Markt bereitgestellt werden, mit einer UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) versehen sein.

Diese Regelung ist Teil des umfassenden Bestrebens der Europäischen Union, die Sicherheit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit im Bereich medizinischer Produkte weiter zu verbessern.

Was ist die UDI?

Die UDI ist eine international standardisierte Produktkennzeichnung zur eindeutigen Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg. Ziel ist es, eine lückenlose Dokumentation zu ermöglichen, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und Rückrufe sowie Marktüberwachungsmaßnahmen effizient umzusetzen.

Bestandteile der UDI

Die UDI setzt sich aus zwei Komponenten zusammen:

• UDI-DI (Device Identifier)
  Der statische Bestandteil der Kennzeichnung. Er identifiziert das Produktmodell eindeutig und bleibt während der gesamten Produktlebensdauer unverändert.
• UDI-PI (Production Identifier)
  Der dynamische Bestandteil, der produktionsspezifische Informationen enthält, wie etwa:
  • Chargen- oder Seriennummer
  • Herstellungs- oder Verfallsdatum

Platzierung und Darstellung

Die UDI muss sowohl in maschinenlesbarer Form (z. B. als 1D-Barcode oder 2D-DataMatrix) als auch im Klartext (Human Readable Interpretation) auf dem Produkt oder der Verpackung angebracht sein. Diese Anforderungen gelten für jede Verpackungsebene, von der Einzelverpackung bis hin zur Transportverpackung.

Anwendungsbeginn für Klasse-I-Produkte

Für Hersteller von Klasse-I-Produkten gilt:

Ab dem 26. Mai 2025 dürfen nur noch Produkte neu auf dem Markt bereitgestellt werden, die mit einer vollständigen UDI-Kennzeichnung versehen sind.

Dies betrifft insbesondere:

• Neuprodukte, die ab diesem Datum erstmals in Verkehr gebracht werden
• Produkte mit technischen Änderungen, die eine neue UDI-DI erforderlich machen
• Produkte, die bislang noch keine UDI-Kennzeichnung hatten

Registrierung in der EUDAMED-Datenbank

Zusätzlich zur Kennzeichnung auf dem Produkt ist die UDI-DI verpflichtend in der europäischen Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED zu registrieren. Die UDI-Daten dienen dort als Referenz zur Verknüpfung weiterer regulatorischer Informationen wie Konformitätserklärungen, klinischer Bewertungen und Vigilanzmeldungen.

AMPri ist vorbereitet

Als verantwortungsvoller Hersteller und Großhändler erfüllt AMPri bereits heute alle relevanten Anforderungen an eine MDR-konforme Produktkennzeichnung. Unsere Medizinprodukte der Klasse I, die ab dem 26. Mai 2025 erstmals auf den Markt gebracht werden, werden selbstverständlich mit einer vollständigen und normgerechten UDI-Kennzeichnung versehen.

So stellen wir sicher, dass unsere Kunden auch zukünftig auf rechtskonforme, transparente und rückverfolgbare Produkte vertrauen können.