UDI-Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte der Klasse I
Im Zuge der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR – EU 2017/745) steht ein weiterer wichtiger Stichtag bevor: Ab dem 26. Mai 2025 müssen alle Medizinprodukte der Klasse I, die erstmals auf dem europäischen Markt bereitgestellt und in den Verkehr gebracht werden, mit einer UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) versehen sein.
Diese Regelung ist Teil des umfassenden Bestrebens der Europäischen Union, die Sicherheit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit im Bereich medizinischer Produkte weiter zu verbessern.
Was ist die UDI?
Die UDI ist eine international standardisierte Produktkennzeichnung zur eindeutigen Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg. Ziel ist es, eine lückenlose Dokumentation zu ermöglichen, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und Rückrufe sowie Marktüberwachungsmaßnahmen effizient umzusetzen.
Bestandteile der UDI
Die UDI setzt sich aus zwei Komponenten zusammen:
- UDI-DI (Device Identifier)
Der statische Bestandteil der Kennzeichnung. Er identifiziert das Produktmodell eindeutig und bleibt während der gesamten Produktlebensdauer unverändert. - UDI-PI (Production Identifier)
Der dynamische Bestandteil, der produktionsspezifische Informationen enthält, wie etwa:- Chargen- oder Seriennummer
- Herstellungs- oder Verfallsdatum
Platzierung und Darstellung
Die UDI muss sowohl in maschinenlesbarer Form (z. B. als 1D-Barcode oder 2D-DataMatrix) als auch im Klartext (Human Readable Interpretation) auf dem Produkt oder der Verpackung angebracht sein. Diese Anforderungen gelten für jede Verpackungsebene, von der Einzelverpackung bis hin zur Transportverpackung. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.
AMPri ist vorbereitet
Als verantwortungsvoller Hersteller und Großhändler erfüllt AMPri sämtliche relevanten Anforderungen an eine konforme Produktkennzeichnung für Medizinprodukte.
