Qualität & Normen für Einmalhandschuhe

Einmalhandschuhe sind je nach Einsatzzweck Medizinprodukt, PSA oder beides. Damit sie sicher schützen, müssen sie klar definierten Normen, Produktklassen und Kennzeichnungspflichten entsprechen. In diesem Leitfaden erfahren Sie, worauf es ankommt – von MDR & UDI bis zu EN-Normen und AQL-Werten.

AMPri erfüllt als zertifizierter Hersteller und Händler höchste Qualitäts- und Compliance-Standards (ISO 13485, ISO 9001, MDR, PSA-Verordnung). Alle Produkte werden regelmäßig geprüft und sind transparent rückverfolgbar.

1. Qualität & Verantwortung bei AMPri

Bei AMPri steht Qualität an erster Stelle. Nahezu alle Einmalhandschuhe sind als Medizinprodukte klassifiziert und erfüllen die hohen Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR – EU 2017/745). Damit sind sie für den professionellen Einsatz in Medizin, Pflege und Hygiene zugelassen.

Unsere Produkte zeichnen sich durch optimale Materialstärken aus – robust genug für sicheren Schutz, flexibel für präzises Arbeiten. Zu dünne, leicht reißende Qualitäten werden bewusst vermieden. Das Ergebnis: hohe Reißfestigkeit, angenehmes Tragegefühl und zuverlässiger Schutz im Alltag.

Das Qualitätsmanagementsystem von AMPri ist nach EN ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 zertifiziert. Diese Standards sichern nachvollziehbare Prozesse, Produktüberwachung und kontinuierliche Verbesserungen. Regelmäßige Tests durch interne und unabhängige Prüflabore gewährleisten höchste Sicherheit.

2. Relevante Normen & Gesetze

3. Medizinprodukte-Klassen einfach erklärt

Die MDR unterscheidet Medizinprodukte nach ihrem Risiko in verschiedene Klassen:

• Klasse I: geringes Risiko, z. B. medizinische Einmalhandschuhe ohne Messfunktion oder sterile Anwendung.
• Klasse Is: sterile Produkte mit geringen Risiken.
• Klasse IIa: mittleres Risiko – z. B. chirurgische Handschuhe für den direkten Kontakt mit inneren Körperpartien.
• Klasse IIb / III: höhere Risikoklassen für invasive oder implantierbare Produkte.

Nahezu alle AMPri-Handschuhe fallen unter Klasse I oder Klasse IIa. Diese Klassifizierung garantiert, dass unsere Produkte für den medizinischen Einsatz geeignet sind, alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und sicher verwendet werden dürfen.

4. UDI-Kennzeichnungspflicht (Unique Device Identification)

Ab dem 26. Mai 2025 gilt für alle Medizinprodukte der Klasse I, die erstmals in der EU in Verkehr gebracht werden, die UDI-Kennzeichnungspflicht. Diese Regelung verbessert die Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit.

Was ist die UDI?

Die UDI (Unique Device Identification) ist eine international standardisierte Produktkennzeichnung, die jedes Medizinprodukt eindeutig identifiziert. Sie ermöglicht eine lückenlose Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus hinweg – von der Herstellung bis zum Rückruf.

Bestandteile der UDI

• UDI-DI (Device Identifier): statischer Teil, identifiziert das Produktmodell eindeutig.
• UDI-PI (Production Identifier): dynamischer Teil mit produktionsspezifischen Angaben wie Chargen-, Seriennummer, Herstellungs- oder Verfallsdatum.

Platzierung & Darstellung

Die UDI muss auf jeder Verpackungsebene (Einzel-, Innen- und Außenverpackung) sowohl maschinenlesbar (z. B. Barcode oder DataMatrix) als auch im Klartext sichtbar angebracht werden. Versandcontainer gelten nicht als Verpackungsebene.

AMPri ist vorbereitet: Alle relevanten AMPri-Medizinprodukte werden bereits mit UDI-konformer Kennzeichnung und Dokumentation versehen. Damit gewährleisten wir vollständige Rückverfolgbarkeit und Markttransparenz.

5. AQL & Dichtheit

• AQL (Acceptable Quality Limit): beschreibt die maximale Fehlerquote bei der Dichtheitsprüfung. Medizinische Einmalhandschuhe müssen mindestens AQL ≤ 1,5 erfüllen; Hochrisikomodelle erreichen AQL 0,65.
• Reißfestigkeit: wird nach EN 455-2 geprüft; gewährleistet Widerstandsfähigkeit gegen mechanische Belastung.
• Durchbruchzeiten: definieren den Chemikalienschutz gemäß EN ISO 374.

6. Kennzeichnung & Dokumentation

• CE-Kennzeichnung: auf jeder Verpackungsebene; zeigt die Konformität mit MDR oder PSA-Verordnung.
• UDI: eindeutige Produktkennung mit UDI-DI und UDI-PI.
• Konformitätserklärungen & Datenblätter: auf Anfrage verfügbar.
• Rückverfolgbarkeit: Jede Charge dokumentiert – von der Produktion bis zur Lieferung.

Weitere Informationen: www.ampri.de/zertifikate

7. Materialkunde kompakt

• Nitril: robust, latexfrei, chemikalienbeständig – ideal für Pflege, Labor & Industrie.
• Latex: sehr elastisch und sensitiv, ideal für chirurgische Anwendungen (nicht bei Latexallergie).
• Vinyl: kostengünstig, geeignet für kurzzeitige Tätigkeiten ohne hohen Schutzbedarf.
• PE/TPE: schnell an- und ausziehbar, ideal für Gastronomie & Lebensmittelbereiche.

8. Checkliste für Wiederverkäufer & Anwender

• Ist der Handschuh nach EN 455 geprüft? (Medizinischer Einsatz)
• Liegt ein Nachweis zur EN ISO 374 vor? (Chemikalienschutz)
• Ist eine UDI-Kennzeichnung vorhanden? (Rückverfolgbarkeit)
• CE-Kennzeichnung und DoC/Datenblätter verfügbar?
• Entspricht der Hersteller ISO 13485 und ISO 9001?

9. FAQ: Häufige Fragen

Was bedeutet die UDI-Kennzeichnung?

Sie identifiziert jedes Medizinprodukt eindeutig und ermöglicht vollständige Rückverfolgbarkeit – vom Hersteller bis zur Anwendung.

Welche Produkte müssen ab Mai 2025 eine UDI tragen?

Alle Medizinprodukte der Klasse I, die erstmals in der EU in Verkehr gebracht werden.

Wie erkenne ich geprüfte Qualität?

An CE-Kennzeichnung, EN-Normen (z. B. EN 455/EN ISO 374), UDI-Code und AMPri-Zertifikaten.

Was ist der Unterschied zwischen Medizinprodukt und PSA?

Medizinprodukte (MDR) schützen den Patienten; PSA-Produkte (EU 2016/425) schützen den Träger. Viele AMPri-Handschuhe erfüllen beides.

Produkthinweise:

• MED-COMFORT Blue 01192 – Nitril-Allrounder, EN 455 & EN ISO 374
• MED-COMFORT HIGH RISK 01196 – extra stark, AQL 0,65, Chemikalienschutz Typ A
• Surgical Gloves Latex 01144 – steril, medizinische Klasse IIa